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Software y el uso de la inteligencia artificial en el sector de los dispositivos médicos

By 18 de enero de 2026No Comments

Como ocurre en otros sectores el desarrollo exponencial de la inteligencia artificial está permitiendo avances tanto a nivel de producto como a nivel de la gestión administrativa en el sector de producto sanitario.

A nivel de producto se están desarrollando por una parte aplicaciones para ayudar al diagnóstico médico, a la monitorización de los pacientes, etc. y, por otro lado, aplicaciones para facilitar la gestión administrativa de los datos de los pacientes y la interlocución con los mismos en centros sanitarios, farmacias, etc.

En cuanto a la gestión administrativa en las empresas que desarrollan y fabrican estos dispositivos, estos avances en IT están ayudando a reducir la parte más documental y rutinaria.

Biondec (www.biondec.com) aposta por esta tendencia en el desarrollo de aplicaciones informáticas. Por un lado, ayudando a las empresas que desarrollan las herramientas que ayudan a los clínicos y a los pacientes asesorándoles en materia de calidad y cumplimiento regulatorio y, por otro lado, desarrollando o facilitando aplicaciones que reducen la gestión administrativa y/o ayudan a automatizar ciertas tareas del Sistema de Gestión de Calidad. Con esto se facilita que los usuarios de estos sistemas puedan contribuir con un mayor porcentaje de tiempo a actividades de mayor valor añadido, reduciendo plazos y asegurando una mayor eficiencia.

En el siguiente artículo revisaremos regulación y normativa en la Unión Europea relativa a ambos grandes grupos de software:

Software utilizado en el Sistema de Gestión de Calidad:

ISO 13485:2016 indica que la organización debe tener procedimientos para la validación del software utilizado en el Sistema de Gestión de Calidad (sección 4.1.6) y del software utilizado en la producción y/o prestación del servicio (sección 7.5.6) y que debe ser validado antes de su uso, tanto inicial como después de cambios.

La validación y revalidación deben ser proporcionales al riesgo asociado a su uso, incluido el impacto en la calidad de los productos (o la capacidad de cumplir con especificaciones). Y de todo ello debe mantenerse registro.

Software como producto sanitario (MDSW):

Los productos sanitarios que incorporan software deben cumplir con:

  • Los Reglamentos (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) ó 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), según corresponda, y
  • Si incorporan inteligencia artificial, además de los reglamentos anteriores, deben cumplir con el Reglamento (UE) 2024/1689, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (IA).

Existen varias guías elaboradas por el MDCG que tratan de clarificar conceptos con ejemplos para la aplicación de los requisitos de MDR e IVDR para software como dispositivo médico.

  • MDCG 2019-11 Rev.1 “Guidance on qualification and classification of software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR”:

Guía publicada en 2025 acorde con MDR, IVDR y la Ley de Servicios Digitales. Actualiza la guía sobre clasificación de software como producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro.

  • MDCG 2025-4 “Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms”

Esta guía clarifica la función y responsabilidades de los proveedores de plataformas de aplicaciones y la información que deben proporcionar los fabricantes al comercializar las aplicaciones.

  • MDCG 2023-4: “Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components”

Para Software como Dispositivo Médico dirigido a trabajar en combinación con hardware.

Además, existe un documento de preguntas y respuestas sobre la aplicación simultánea de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2024/1689 y los MDR y IVDR. Este documento ha sido elaborado conjuntamente entre el Artificial Intelligence Board (AIB) y el Medical Devices Coordination Group (MDCG):

  • AIB 2025-1 MDCG 2025-6 Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)

Referencias: