Proyectos:
Biondec
Consultoría estratégica especializada en desarrollo de nuevos productos para el sector de Producto Sanitario (Medical Devices).
Nosotros
Historia
Biondec nace como una start up mentorizada por la Universidad Politécnica de Valencia (UPV) con el objetivo de facilitar la innovación tecnológica en el sector de producto sanitario.
Para ello ayuda a las empresas responsables de su diseño y fabricación (fundamentalmente Pymes y StartUps): a asegurar que sus nuevos productos son seguros para los pacientes y usuarios en cumplimiento con la regulación y a encontrar la solución más óptima y ágil.
Contando con más de quince años de experiencia en materia de Calidad en entornos multinacionales y especialización en la introducción de nuevos productos (desde el desarrollo hasta la comercialización).
Ofrecemos soluciones, y si no disponemos del expertisee, localizamos a los expertos necesarios para ejecutar el proyecto.
Mision
Nuestra misión es hacer más accesible las nuevas tecnologías a los pacientes y usuarios colaborando a encontrar la solución más optima a los diseñadores y fabricantes en cumplimiento con la Regulación.
Como parte de nuestra misión compartimos conocimiento con el objetivo de ser críticos con la información y encontrar aplicaciones que reporten un bienestar a la sociedad, desde el asesoramiento, formaciones y divulgación científica.
Valores
- Ética, Fiabilidad y Credibilidad son parte de nuestro valores core.
- Orientados a resultados y comprometidos con los objetivos
- Aportamos a la sostenibilidad a través de la reducción de desperdicio y documentación electrónica
- Colaboramos en la Igualdad ayudando a que los productos sean más accesibles a la mayor parte de la sociedad
Servicios
Consultoría estrategica
Consultoría estrategica especializada en el desarrollo, industrializacion y comercialización de nuevos productos en materias de Calidad y Cumplimiento Regulatorio para el sector de Producto Sanitario (Medical Devices)
Servicios de Consultoría:
- Asesoramiento en materia de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, Formaciones presenciales y a distancia
- Workshops y talleres de trabajo
- I+D e industrialización
- Soporte para I+D conectando con institutos tecnológicos y universidades
- Documentación para presentaciones a Organismos Notificados.
- Implementación de ISO 13485.
- Desarrollo de nuevos productos y transferencias tecnológicas / industrialización.
Materias específicas:
- Validación y controles del diseño.
- Estrategias de cualificación y validación de equipos y procesos (PVPs, IQ, OQs and PQs).
- Establecimiento de monitorización y controles para la producción.
- Aseguramiento de la esterilidad
- Cualificación y control de Salas Limpias
- Gestión de No conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs), Reclamaciones.
- Gestión de Cambios y Desviaciones.
- Auditorias a proveedores y subcontratistas.
- Indicadores y revisión por la dirección
Cuadros de Mando Integrales (CMIs), Dashboards, Digitalización
Ofrecemos formación adaptada a las necesidades de la empresa.
Como por ejemplo:
- Implementación de ISO 13485
- Fases de introducción de nuevos productos (desde el concepto hasta la comercialización)
- Resolución de problemas y acciones correctivas y preventivas (CAPAs)
- Herramientas de análisis de causa raíz
- Validación de equipos y/o procesos
- Cuadros de mando (CMIs)
Lideramos y/o ayudamos a preparar workshops y talleres de trabajo en materias como las siguientes:
- Preparación y liderazgo de workshops en materia de I+D y Calidad
- Ayudamos a generar ideas y seleccionar proyectos ejecutables
- Facilitamos el establecimiento de objetivos departamentales alineados con los objetivos corporativos de la empresa cliente
- Talleres para la resolución de problemas
Productos
Aplicaciones informáticas & Cursos de formación online
Software para la gestión de calidad
- Firma electrónica.
- Variedad de funcionalidades de serie.
- Fácil de usar, ágil.
- Alto ROI.
- Documentación de validación disponible
Más información a través del email info@biondec.com
Aplicaciones informáticas
Conectamos con la solución más óptima en función de las necesidades del cliente y estamos en desarrollo de nuevas aplicaciones.
Para conocer la oferta, solicitar más información a través del email info@biondec.com
Cursos de formación online
Desarrollamos cursos de formación estándares.
Medios y Noticias
Medios
Contenido sobre innovación, calidad, nuevas tecnologías en el sector y divulgación científica.
Noticias
Noticias del sector biomédico y contenido de valor sobre innovación, calidad y desarrollo de productos.
Software y el uso de la inteligencia artificial en el sector de los dispositivos médicos
Software y el uso de la inteligencia artificial en el sector de los dispositivos médicos
Próximas actualizaciones relevantes relacionadas con normativa y regulación
Próximas actualizaciones relevantes relacionadas con normativa y regulación
Día Mundial de la Calidad
