Los primeros 4 módulos de la base de datos de EUDAMED* serán obligatorios desde el 28 de mayo de 2026:
- Registro de los agentes económicos (actores)
- UDI y registro de productos
- Organismos notificados y certificados
- Control del mercado
Existe un periodo de transición desde noviembre de 2025 hasta el 28 de mayo de 2026, pero se recomienda empezar a utilizarlos para estar en cumplimiento con la fecha obligatoria.
*EUDAMED (European Database for Medical Devices) es la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios a la que se refiere el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Regulación 2017/746 para in vitro diagnosis. Consiste de 6 módulos. Los otros dos son los siguientes (pendientes de confirmar funcionalidad):
- Investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento
- Vigilancia y seguimiento post-comercialización
La base de datos EUDAMED tiene diferentes derechos de acceso. Siendo de acceso público información del tipo: productos introducidos en el mercado, operadores económicos, certificados emitidos por los Organismos Notificados, información relativa a investigaciones clínicas, incidentes de seguridad o funcionamiento. Por otra parte, permite comunicaciones requeridas por la MDR a través de este sistema para los operadores económicos y una mayor interoperabilidad entre los estados miembros de la Unión Europea.
Referencias: La AEMPS informa sobre la obligatoriedad de los cuatro primeros módulos de EUDAMED en 2026
